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厄贝沙坦片药品说明书
【 关键词】：厄贝沙坦片是国家二类新药，也是降压药中的新品种，本产品有显著、平稳、长期、安全的降压作用，副作用小，不受饮食等其它情况限制的特点。
通用名：厄贝沙坦片
商品名：苏适、吉加、甘悦喜、格平、若朋、科苏 等
英文名：Irbesartan Tablets
汉语拼音：Ebeishatan Pian
本品主要成分为厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄
基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。
其结构式为：
[性状]
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
[药理作用] 本品为血管紧张素Ⅱ(Angioten- sinⅡ，AngⅡ)受体阻断剂，能选择性阻断AT1受 体，对AT1受体的阻断作用大于AT2受体8500 倍，通过选择性阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑 制血管收缩和醛固酮的释放，发挥降压作用。同 时能降低肺毛细血管楔压，降低心脏前后负荷，增加 心输出量，对心衰可产生有益的血流动力学效 应，并可延迟左心室肥厚的发生，防止和逆转左室肥 厚。本品有降低尿微球蛋白的作用，能扩张肾脏出 球小动脉，能预防肾小球硬化，对高血压合并Ⅱ型糖 尿病或肾功能损害的患者有保护作用。本品不抑制 血管紧张素转化酶(ACE)、肾素及其他激素受体，也 不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
[适应证] 高血压。
[用法与用量] 口服，推荐起始剂量为0.15g， qd。根据病情可增至0.3g，qd。可单独使用，也可 与其他抗高血压药物合用，对重度高血压及药物增 量后血压下降仍不理想时，可加用小剂量的利尿剂 (如氢氯噻嗪类)或其他降压药物。
[药物不良反应] 头痛、眩晕、心悸等。偶有咳 嗽，罕有荨麻疹及血管神经性水肿。一般程度都是 轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。
[禁忌证] 妊娠和哺乳期妇女及对本品成分过 敏者禁用。
[注意事项] ①开始治疗前应纠正血容量不 足或钠的缺失。②肾素?血管紧张素?醛固酮系统功 能受抑制，别敏感的患者可能产生肾功能变化，肾 功能不全的患者可能需要减少本品的剂量，并且要 注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。③过量服 用本品后可出现低血压、心动过速或心动过缓，应采 用催吐、洗胃及支持疗法。本品不能通过血液透析 被排出体外。④本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、 硝苯吡啶之间无明显的相互作用，但与利尿剂合用 应注意血容量不足或因低钠引起的低血压。与保钾 利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。 与洋地黄类药如地高辛、B-阻滞剂如阿替洛尔，钙拮 抗剂如硝苯地平等合用不影响相互的药代动力学。 ⑤肝功能不全，轻、中度肾功能不全及老年患者使 用本品时不需调节剂量。⑥尚没有小于18岁患者 用药安全性资料o
[临床评价] 2000年3月一2001年1月，中国 医学科学院阜外心血管病医院、解放军总医院等4 家医院共同完成的为期6个月(24周)的长期 多中心开放性研究，评估本品治疗中国人轻、中度原 发性高血压的疗效、安全性和耐受性。治疗组49 例，予厄贝沙坦150?300mg dˉl，安慰剂组56例， 服药24周后，厄贝沙坦治疗组总有效率为89.8％ (44／49)，显效率83.7％(4l／49)，有效率6.1％(3／49)。 服药12周以后各时间段降压疗效稳定。32.7％ (16／49)的患者加量至300mg dˉ1，加量者中显效15 例(93.8％)，l例无效(6.2％)。治疗前后各项实验 室检查均在正常参考值范围，心率比较无显著性差 异(P＞0.05)。不良反应发生率为14.3％，主要有 头晕、心悸、头痛、恶心、头胀、困倦、上腹不适等，并 观察到l例类似ACE抑制剂引起的咳嗽。本品每 天服用1次，能保持24h平稳降压，疗效与苯拉普利 相似而优于氯沙坦，服药中且不受食物和药物的影 响，一般肝肾功能损害者也无需调整剂量，耐受性与 安慰剂相似。张云等对国产厄贝沙坦治疗原发 性高血压病的疗效和安全性进行了评价，并与贝那 普利进行比较，双盲对照观察，4周末厄贝沙坦总有 效率为79.0％(94／l19)，显效率65.5％(78／l19)，有效 率13.4％(16／l19)。贝那普利分别为77.8％ (9l／l17)，54.7％(64／l17)，23.1％(27／l17)，组间比 较无显著性差异(P＞0.05)。厄贝沙坦组总不良反 应发生率为14.3％(8／56)，发生干咳l例(1.8％)， 提示该药治疗原发生高血压疗效确切，耐受性好。
[规格包装] 片剂：0.15g，每盒7片 |
